ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sirozu olmayan spesifik yetişkinlerde kronik hepatit B virüs enfeksiyonunun tedavisi amacıyla Hibsago adlı yeni bir enjeksiyonu onayladı. Hibsago, kronik hepatit B için FDA tarafından onaylanan ilk antisens oligonükleotit olma özelliğini taşıyor.
Uygulama, en az altı aydır HBV antivirallerini kullanan, kanında HBV seviyeleri baskılanmış olan ve uygun bir testle HBsAg düzeyi 3.000 IU/mL veya daha düşük tespit edilen sirozu olmayan belirli yetişkinler için geçerli.
DR. WENDY CARTER'DAN AÇIKLAMA
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, İnfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktör Vekili Dr. Wendy Carter, “Kronik hepatit B ile mücadele eden birçok hasta, virüsü kontrol altında tutmak amacıyla yıllarca süren antiviral tedavi süreçleriyle karşı karşıya. Hibsago, bazı hastaların tüm kronik HBV tedavileri sona erdikten sonra bile virüse karşı kontrol sağlama imkânı sunuyor.
Bu onayın, söz konusu hastalıkla yaşayan bireyler için önemli bir gelişme olduğunu vurgulamak istiyorum” dedi. Kronik hepatit B, HBV’nin neden olduğu uzun süreli bir karaciğer enfeksiyonudur. Zamanla, bu enfeksiyon siroz gibi ciddi karaciğer hastalıklarına yol açabilir ve karaciğer kanseri riskini artırabilir.
HIBSAGO'NUN ETKİ MEKANİZMASI
Hibsago, virüsün kendisinin kopyalarını oluşturmak için kullandığı genetik talimatları hedef alır. Bu sayede vücuttaki virüs seviyesini ve hepatit B yüzey antijenini azaltır. Bunun yanında, FDA, kronik HBV enfeksiyonu olan hastaların antiviral tedaviye uygunluğunun belirlenmesine yardımcı olması amacıyla “Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx” adlı testin kullanılmasına da onay verdi.
Hibsago, 24 haftaya kadar sürebilen bir süre boyunca deri altına enjekte edilerek uygulanır. Hastalar, mevcut hepatit B ilaçları ile birlikte bu tedaviyi alırlar ve son Hibsago enjeksiyonundan sonra da mevcut ilaçlarını en az 24 hafta daha kullanmaya devam ederler. Bazı hastalar, belirli sağlık ve laboratuvar testleri şartlarını sağladıkları takdirde mevcut ilaçları bırakabilirler.
KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI
İki klinik çalışma kapsamında, Hibsago alan hastaların %24’ü mevcut tedavilerini bırakma kriterlerini sağlarken, plasebo grubunda bu orana ulaşan kimse olmamıştır. Tüm tedavilerden 24 hafta sonra, Hibsago kullanan hastaların %19’unda virüs kontrol altında kalmış ve hepatit B enfeksiyonu göstergesi olan protein (HBsAg) kanda tespit edilememiştir.
Hibsago; ayrıca, ciddi karaciğer reaksiyonları ve hayati tehlike arz eden trombositopeni ile ilgili önemli güvenlik uyarılarına sahiptir. İlacın, böbrek fonksiyonlarındaki bozulma, inflamatuar reaksiyonlar ve enjeksiyonun hatalı uygulanmasına bağlı ciddi riskler barındırdığı da belirtilmektedir. Dolayısıyla, hastaların bu risklerin izlenmesi için tedavi öncesinde ve süresince düzenli kan testleri yaptırmaları ve bir sağlık uzmanı tarafından takip edilmeleri gerekmektedir.
En sık görülen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, ateş, yorgunluk ve baş ağrısı yer almaktadır.
